欢迎光临本网站!
您所在的位置:首页 >> 时事要闻
中华人民共和国农业部公告 第2472号
来源:中国质量标准网   发布时间:2016-12-12

   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准都法玛制药等3家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准西班牙海博莱生物大药厂等6家公司生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等9种兽药产品在我国变更注册。

  特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

      2.质量标准

      3.说明书和标签

                                        农 业 部

                                       2016年11月29日

附件2和3:说明书和标签20161116.doc

  附件1

进口兽药注册目录

  

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

伊维菌素预混剂

Ivermectin Premix

都法玛制药Dopharma B.V.

荷兰

(2016)外兽药证字55号

2016.11.29

-

2021.11.28

再注册

变更注册:变更质量标准

猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated(Strain P)

美国普泰克国际有限公司

Prota Tek International, Inc

美国

(2016)外兽药证字56号

2016.11.29

-

2021.11.28

再注册

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗

Swine Atrophic Rhinitis Vaccine,Inactivated

西班牙海博莱生物大药厂

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2016)外兽药证字57号

2016.11.29

-

2021.11.28

再注册

猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒

Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum

西班牙海博莱生物大药厂

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2015)外兽药证字24号

2015.05

-

2020.04

变更注册:1.试剂盒各组分规格变更为:(1)抗原包被板:2块/盒;(2)阳性对照血清:装量1ml/管;(3)阴性对照血清:装量1ml/管;(4)结合物溶液:装量30ml/瓶;(5)底物溶液:装量30ml/瓶;(6)样品稀释液:装量25ml/瓶;(7)10倍浓缩洗涤液:装量60ml/瓶,1瓶/盒;(8)终止液:装量30ml/瓶。2.规格变更为192孔/盒

D-氯前列醇钠注射液

D-Cloprostenol Sodium Injection

西班牙海博莱生物大药厂

Laboratorios Hipra,S.A.

西班牙

(2016)外兽药证字27号

2016.06.27

-

2021.06.26

变更注册:商品名由“GESTAVET-PROST”变更为“喜娩康”

复方甲醛溶液

Compound Formaldehyde Solution

世德来有限公司

CID Lines NV/SA

比利时

(2013)外兽药证字29号

2013.04

-

2018.03

变更注册:增加5L规格

磷酸泰乐菌素预混剂

Tylosin Phosphate Premix

保加利亚标伟特股份有限公司

Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria

保加利亚

(2012)外兽药证字26号

2012.04

-

2017.03

变更注册:商品名由“泰乐威-B(Tylovet-B)”变更为“泰乐威(Tylovet 10%)”

托芬那酸片(6mg)

Tolfenamic acid Tablets

法国威隆制药股份有限公司

VetoquinolS.A.

法国

(2013)外兽药证字09号

2013.03

-

2018.02

变更注册:

企业名称和生产厂名称英文由Vetoquinol France变更为

VetoquinolS.A.

托芬那酸片(60mg)

Tolfenamic acid Tablets

(2013)外兽药证字10号

2013.03

-

2018.02

鸡病毒性关节炎灭活疫苗(1733株+2408株)

Avian Reovirus Vaccine, Inactivated(Strain 1733+ Strain 2408)

英特威国际有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

(2012)外兽药证字25号

2012.04

-

2017.03

变更注册:

地址由“P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands”

鸡传染性法氏囊病活疫苗(D78株)

Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain D78)

(2012)外兽药证字32号

2012.05

-

2017.04

枸橼酸、苹果酸粉

Citric Acid and Malic Acid Powder

韩国RNL科技公司

RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd.

韩国

(2012)外兽药证字56号

2012.09.

-

2017.08

变更注册:生产厂名称英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”变更为“RNL Animal Health Co.,Ltd.”

反馈我们
主办:农业部农产品质量安全监管局 承 办:农业部科技发展中心
电话:010-59199375,59199376 传真:59199377 E-mail: zhibiaochu@126.com
技术支持: 助力软件 电话:010-59191659
法律声明:未经许可,不得转载 京ICP备05067117号